Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
Relyon plasma erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert
Relyon plasma aus Regensburg, ein Tochterunternehmen von TDK Electronics, hat sich Ende 2020 erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Somit bescheinigt TÜV SÜD erstmalig das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Seitdem wurde jährlich die Rezertifizierung vorgenommen.
Regensburg. In Anpassung an die neuen Unternehmensziele hat relyon plasma im Jahr 2020 das Qualitätsmanagementsystem auf die Anforderungen der ISO 13485 umgestellt und die Anpassungen erfolgreich implementiert. Nach der positiven Auditierung durch den TÜV SÜD erhielt die relyon plasma GmbH zusätzlich zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 auch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Vom Zulieferer für die Industrie zum Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte
Als die relyon plasma GmbH 2002 unter dem Namen Reinhausen Plasma gegründet wurde, lag der Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung von Plasmatechnologie für Industriekunden. Mit der Implementierung neuer Technologien hat sich der Kundenkreis jedoch zunehmend in Richtung Medizintechnik erweitert. Um sowohl den Anforderungen der Kunden als auch den Regulatorien zu entsprechen, hat sich das Unternehmen 2019 dazu entschieden, sich zusätzlich zur DIN EN ISO 9001 auch nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren zu lassen. Dabei befasst sich die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.
Dr. Stefan Nettesheim, Geschäftsführer der relyon plasma GmbH, zur Entwicklung des Unternehmens: „Seit vielen Jahren beliefern wir Industrie, Universitäten und Forschungsinstitute mit erstklassigen atmosphärischen Plasmasystemen für die Oberflächenbehandlung. Nun erweitern wir auf dieser technologischen Basis unser Portfolio speziell für die Dentaltechnik und die Medizintechnik. Unsere gesamte Prozesskette von der Entwicklung über die Fertigung bis hin zum Service wurde dafür nach ISO 13485 zertifiziert. Nach diesem Qualitätsstandard bieten wir nun unsere Kalt-Plasma Module für die Integration in medizinische Anwendungen an.“
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Nachdem das neue Qualitätsmanagementhandbuch im November 2019 fertiggestellt werden konnte, hat die relyon plasma GmbH das Jahr 2020 vielversprechend zur voll umfänglichen Implementierung der Anforderungen der ISO 13485 unter Berücksichtigung der ISO 9001 genutzt. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte, besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Daher unterzog sich die komplette Organisation von Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung bis hin zum Vertrieb strukturellen Anpassungen. Über die verbesserte Dokumentation wird von nun an langfristig qualifizierter Personaleinsatz als auch moderne Produktionstechnologie sichergestellt.
Der Kunde im Fokus
Nicht nur Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich dank dieser Zertifizierung von unabhängiger Stelle, der TÜV SÜD Product Service GmbH, darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und im Besonderen die Entwicklung den hohen regulatorischen Anforderungen genügt. Dies umfasst sämtliche Bereiche von der Applikationstechnik in der Zahntechnik und in der Medizintechnik bis hin zum Vertrieb und Service von Plasmasystemen zur Oberflächenbehandlung und -aktivierung, einschließlich Equipment zur Dekontamination in der Zahn- und Medizintechnik.
„Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Zugriff auf konforme Produkte höchster Qualität zur Integration in die eigenen Anwendungen“, fasst Dr. Stefan Nettesheim die Vorteile für die Kunden zusammen.
Weiterhin steht bei relyon plasma die Innovation im Vordergrund, die nun durch das Rückgrat der konsequenten Anwendung des Management-Systems nachhaltig gestützt wird.
